界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
白云山給國產(chǎn)“偉哥”——金戈（西地那非）找了個接替者。
6月6日，白云山公告，分公司白云山制藥總廠收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于他達(dá)拉非片（2.5mg、5mg）的《藥品注冊證書》。
就在去年，2024年，白云山制藥總廠已收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于他達(dá)拉非片10mg、20mg的藥品注冊證書。
他達(dá)拉非的原研為美國禮來公司，分別于2002年11月、2003年11月在歐盟、美國獲批，于2004年12月在中國獲批上市。他達(dá)拉非是磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，與西地那非相似，也主要用于治療男性勃起功能障礙（ED）。
年銷售額超十億的單品金戈由白云山內(nèi)部的醫(yī)藥銷售公司負(fù)責(zé)推廣。他達(dá)拉非該如何推廣白云山內(nèi)部或暫未確定。其中，是否交由金戈團(tuán)隊推廣也未有定數(shù)。6月6日，白云山醫(yī)藥銷售公司相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞記者表示，他達(dá)拉非為處方藥，目前還沒有收到相關(guān)推廣需求。
他達(dá)拉非可以被視為白云山金戈銷售額見頂后的產(chǎn)品線補(bǔ)充。與西地那非相比，他達(dá)拉非可以被視為二代產(chǎn)品，具有劑量更低、半衰期更長、藥品持續(xù)時間更久及不受高脂飲食、飲酒影響等優(yōu)勢。即患者可以在服藥后的一天半內(nèi)無需擔(dān)心藥物時效的問題。
但需要注意的是，在中國市場，他達(dá)拉非的表現(xiàn)一直不如西地那非。此外，他達(dá)拉非也已形成院內(nèi)受限、院外競爭激烈的雙重市場格局。白云山想把他達(dá)拉非賣成下一個爆品并不容易。
集中帶量采購政策直接壓縮了他達(dá)拉非的院內(nèi)市場的天花板。院內(nèi)市場由公立醫(yī)院和非公立醫(yī)院組成。
非公立醫(yī)院銷售情況暫未有單獨(dú)的公開數(shù)據(jù)。但從公立醫(yī)院和整體的大醫(yī)院市場來看，他達(dá)拉非市場規(guī)模并不大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年，他達(dá)拉非片在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額僅為人民幣1.86億元。
在集采推行之前，原研藥希愛力幾乎壟斷了院內(nèi)市場。但自2020年被納入集采以來，市場格局迅速變化。
界面新聞記者根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析得出，從銷售額來看，雖然希愛力憑借較高單價仍保持領(lǐng)先地位，但仿制藥依托集采和低價策略已實現(xiàn)銷量上的反超。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2021年，他達(dá)拉非公立醫(yī)院端年銷售額約為1億元，兩位集采中標(biāo)者江蘇天士力帝益藥業(yè)和長春海悅藥業(yè)共占據(jù)約74.2%的市場份額。
到2024年，從銷售額來看，希愛力仍處于第一。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2024年，全國醫(yī)院（大醫(yī)院）渠道他達(dá)拉非的總銷售額為1.42億元，其中希愛力占比30.14%，天士力的蒂欣為29.77%，長春海悅的蔓獅為13.7%。
但若從銷量看，仿制藥已實現(xiàn)反超。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2024年他達(dá)拉全國醫(yī)院（大醫(yī)院）銷售量達(dá)929萬片，正大天晴的他達(dá)拉非以30.61%的市場份額居首，希愛力僅為17.06%，天士力的蒂欣和長春海悅的蔓獅分別為15.28%和15.22%。
相比之下，院外市場體量更大，是院內(nèi)市場規(guī)模的10倍，但競爭也更為激烈。院外市場又可分成線下零售和線上零售。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年，他達(dá)拉非片在城市實體藥店和網(wǎng)上藥店的銷售額合計約29.06億元。其中，城市實體藥店銷售額為12.94億元；網(wǎng)上藥店銷售額為16.12億元。
界面新聞記者根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計分析得出，在線下零售市場，原研藥希愛力已經(jīng)失去領(lǐng)先地位，多個品牌市場份額相近，競爭格局異常激烈。
據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2024年上半年，他達(dá)拉非片全國藥店零售銷售額為6.81億元，其中天士力的蒂欣占比為18.48%、希愛力占比15.61%、東陽光藥業(yè)的占比為15.46%。
2024年上半年，他達(dá)拉非全國藥店零售銷售量為2998.93萬片，其中東陽光藥業(yè)的他達(dá)拉非占比15.75%，天士力的蒂欣占比為12.97%，山東華鉑凱盛生物的占比12.12%，希愛力占比8.86%。
在線上零售市場，競爭則更加分散、多元化。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2024年上半年，他達(dá)拉非片全國網(wǎng)上藥店零售銷售額為5.81億元，其中西班牙艾美羅市場占比27.33%、杰士邦占比18.91%、日本第一三共的占比為8.68%，齊魯制藥占比6.69%。
由此可見，他達(dá)拉非院外市場的價格戰(zhàn)幾乎不可避免。目前，他達(dá)拉非的國產(chǎn)仿制藥玩家眾多，包括長春海悅、正大天晴、人福藥業(yè)、齊魯制藥、東陽光藥業(yè)等。
禮來此前的抽身可以被視為價格戰(zhàn)的預(yù)警信號。2021年，禮來將希愛力中國權(quán)益轉(zhuǎn)賣給意大利藥廠美納里尼集團(tuán)。此次收購后，美納里尼將接管該品牌的所有權(quán)，并負(fù)責(zé)其所有銷售、市場推廣和分銷工作。
白云山并未搶占首仿地位，缺乏先發(fā)優(yōu)勢，在后續(xù)市場競爭中面臨不小挑戰(zhàn)。能否在價格、品牌定位及渠道布局上打造出差異化，將是其他達(dá)拉非產(chǎn)品能否突圍的關(guān)鍵。
除去他達(dá)拉非，白云山還在男科用藥領(lǐng)域布局了鹽酸達(dá)泊西汀（商品名：鐵馬）。鹽酸達(dá)泊西汀是一種治療早泄的藥物，于2010年獲得中國批準(zhǔn)上市。白云山2023年3月正式推出該藥物。
界面新聞曾了解到，白云山內(nèi)部對鹽酸達(dá)泊西汀很重視，希望能復(fù)制“金戈奇跡”，打算借助金戈的成功經(jīng)驗打造男科用藥金戈鐵馬“雙子星”組合。
但鹽酸達(dá)泊西汀的整體市場規(guī)模并不大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品的競爭企業(yè)（原研+國產(chǎn)）已超過30家。但2023年在中國三大終端六大市場，鹽酸達(dá)泊西汀片的銷售額才13億元。
如今，白云山能否打造男科三架馬車有待市場驗證。
但白云山正急于為男科板塊尋找新的增長曲線。背后原因在于，其核心產(chǎn)品金戈深陷價格戰(zhàn)，難以維持此前的高價，銷售額或已觸頂。
界面新聞記者注意到，2024年，金戈的銷量和收入出現(xiàn)了雙降，其中營業(yè)收入同比下降19.81%，銷量同比下降13.17%。與此同時，2024年，金戈的庫存還同比上漲了49.78%。
金戈是國內(nèi)首個上市的西地那非仿制藥，2014年問世，憑借首仿性價比優(yōu)勢與品牌推廣，一度拿下90%以上的毛利率，并長期占據(jù)市場領(lǐng)先地位。
上市10年，金戈銷量漲了近6倍。界面新聞記者根據(jù)白云山年報統(tǒng)計，2015年，白云山生產(chǎn)金戈15890千片，銷售量14950千片，庫存450千片。到了2024年，金戈生產(chǎn)量為95908.01千片，銷售量87851.9千片，庫存量24201.14千片。
隨著揚(yáng)子江藥業(yè)、齊魯制藥、修正藥業(yè)、科倫藥業(yè)、常山藥業(yè)相繼入局，金戈的市場份額被不斷稀釋。此外，截至2025年3月，國內(nèi)已有近50家企業(yè)獲得西地那非仿制藥批文，未來市場競爭將更加激烈。
特別是，進(jìn)入2025年，金戈所面臨的價格戰(zhàn)愈演愈烈。界面新聞記者曾于2025年3月報道，對于金戈價格，白云山表示，這些年金戈的價格還是比較穩(wěn)定的，50mg*10片/盒的價格大概為328元，即30元/片上下。
但到了2025年6月，界面新聞記者在淘寶平臺查詢發(fā)現(xiàn)，同規(guī)格金戈的售價已降至100至200元區(qū)間，較此前328元的售價，降價幅度在70%至39.02%。
此外，西地那非的另一適應(yīng)癥——肺動脈高壓，已被納入醫(yī)保并進(jìn)入國家集采體系。這也從另一層面限制了西地那非的市場天花板。
齊魯制藥是西地那非集采中動作最激進(jìn)的企業(yè)。齊魯制藥的西地那非仿制藥千威在2020年獲得上市批文后，于當(dāng)年8月參與國家第三批藥品集中采購，中標(biāo)價為每盒12片24.98元，折合每片不到2.1元。